认可准则中“记录控制”被列为15个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。一方面，随着 CNAS-CL01-G001：2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》过渡期于2025年7月1日正式结束，所有实验室认可受理均需严格遵循新版准则；另一方面，为提升管理效率，CNAS 全面推行记录电子化改革，同步明确电子记录的法律效力与管理规范，形成 "合规底线升级 + 数字化赋能" 的双重调整逻辑。

一、记录的分类及核心控制要求

（一）记录的分类标准

实验室记录依据用途和内容，明确划分为质量记录与技术记录两大类，具体界定如下：

1. 质量记录

主要反映检验检测机构管理体系运行的过程与结果，是体系有效运行的关键证明，核心涵盖：合同评审记录、分包控制文件、采购管理台账、内部审核报告、管理评审纪要、纠正 / 预防措施实施记录，以及客户投诉处理档案等。

1. 技术记录

聚焦检验检测活动全流程的信息留存，是确保检测结果可追溯、可复现的核心依据，具体包括：原始观察数据、导出计算结果、审核路径相关信息；检验检测过程记录、环境条件（如温湿度、洁净度）监控记录、人员操作记录、方法确认报告、设备管理档案（含校准 / 检定记录）、样品流转台账、质量控制数据；同时需留存发出的每一份检验检测报告或证书的副本。

（二）记录的核心控制要求

1. 技术记录专项要求

· 7.5.1 完整性与可复现性

每一项实验室活动的技术记录，必须包含最终结果、对应报告，以及足够详细的信息—— 需能清晰识别影响测量结果及测量不确定度的因素（如设备状态、环境参数），确保在接近原条件的情况下可重复该实验活动。

记录中需明确标注每项活动的实施日期、数据审查日期，以及对应责任人（操作人、审核人）。原始观察结果、数据及计算过程，需在获取或完成时即时记录，并通过唯一标识（如任务编号）与特定任务关联。

· 7.5.2 修改追溯性

技术记录如需修改，必须确保可追溯至前一版本或原始观察结果。需同时保存原始数据、修改后的数据及相关文档，且修改信息需完整：包括修改日期、具体修改内容、负责修改的人员姓名及修改原因说明。

2. 通用记录控制要求（8.4 条款，方式 A）

· 8.4.1 记录的建立与保存

实验室需建立并留存清晰、规范的记录，以此证明满足 CNAS 认可准则的全部要求，记录内容需真实、准确，无遗漏或篡改。

· 8.4.2 全生命周期控制

需对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期、处置等环节实施全流程控制：

l 保存期限需优先满足合同约定；

l 记录调阅需符合保密承诺，严禁泄露客户隐私或敏感信息；

l 需确保记录在需要时可快速、便捷获取，避免因存储不当导致无法检索。

注：技术记录除满足本条款要求外，还需符合上述 7.5 条款的专项规定。

二、记录控制管理的实施细节

（一）职责与权限划分

1. 部门职责：所有涉及管理体系运行的部门，需留存本部门工作过程中的记录，以及具有追溯性、证明性的相关文件（如设备使用记录、样品接收台账），确保部门内活动可追溯。

1. 核心管理部门：指定专门管理部门（通常为质量部或综合管理部）负责统筹：

· 质量记录与技术记录的集中收集、归档与长期保存；

· 人员技术档案、设备技术档案的建立与维护；

· 各类记录表格的审核、发放与版本管控。

1. 执行部门配合：各检测 / 检定部门需按规定填写、整理本部门使用的记录，及时提交至核心管理部门，形成 “管理部门主导、执行部门配合” 的协同管理模式。

（二）记录格式的规范要求

1. 体系内记录格式：管理体系文件中规定的质量记录与技术记录，需统一使用机构发布的标准表格格式，确保格式规范、内容要素齐全。

1. 检测标准专属记录：针对不同检测标准，需单独设计工作记录单，内容需覆盖该标准要求的全部试验项目及技术参数（如检测步骤、判定标准）。原始数据记录格式由技术负责人依据检测标准要求设计，经审批后方可使用。

1. 编号规则：实验室可自行制定记录编号规则，确保唯一性。示例：某检定装置标准档案号为 “71”，对应原始记录有 2 种，编号可设为 “71JL2-1”“71JL2-2”（“JL” 代表记录，数字区分类型）。

1. 检索依据：记录检索需支持多维度查询，可通过记录名称、归档编号、收集日期等信息在台账中快速定位。

1. 外部记录格式：来源于外部的记录（如客户提供的检测报告、客户通知、反馈信息），格式以实际需求为准，需确保信息完整、来源可追溯。

（三）记录全生命周期管理明细

1. 记录的识别

所有记录需按管理体系活动类别（如合同管理、设备管理、检测过程）和规范考核要求，纳入对应项目目录，并编入体系文件，确保记录分类清晰、归属明确。

2. 记录的收集

· 记录由各活动参与人依据预设表格实时填写，定期（如每月、每季度）汇总至核心管理部门；

· 原始记录归档需提交原件，复印件不得作为原始记录存档，确保记录真实性。

3. 记录的存取与储存

· 记录目录可采用活页形式编入体系文件，当年记录暂存于产生部门，次年由核心管理部门统一装订成册、归档保存；

· 目录需同步录入计算机系统，检索时可通过系统查询目录定位至具体部门，再按分类、日期查找，也可通过体系文件目录追溯；

· 电子记录需存储在专用服务器，设置密码保护与权限管控（如阅读权限、修改权限），防止未授权访问或篡改。

4. 记录的维护与处理

· 日常维护：各职能部门负责填写本部门记录，核心管理部门定期（如每季度）监督检查，发现缺陷（如填写不完整、数据错误）及时通知整改，并将检查结果作为内部审核依据。

· 归档与销毁：次年记录由核心管理部门统一编号归档，每本记录需有唯一名称与编号，并明确保存期限；超过保存期的记录，经审批后按规定处置（如销毁），销毁过程需留存记录。

· 电子记录备份：程序员需定期（如每月）对电子记录进行光盘刻录备份，采用 “软硬备份 + 异地备份” 模式，防止数据丢失。

· 保密管理：所有记录需严格保密，内部人员查阅需经审批并登记；外部人员查阅需在保护客户信息的前提下，经质量负责人审批并登记。

· 交接管理：记录交接时需填写交接清单，记录管理员核对无误后归档，确保交接过程可追溯。

· 保存期限：通用记录保存期限不少于 6 年；合同有特殊约定的，按合同执行；与人员相关的记录（如培训记录、资质证书）保存至人员离职后 6 年；与仪器设备相关的记录（如校准记录、维修档案）保存至设备停止使用后 6 年。

（四）原始记录管理的特殊注意事项

1. 记录的填写与修改

· 填写规范：由实验人员亲自填写，使用钢笔，字迹清晰、术语准确、内容真实；数据有误时，需用 “—” 划掉原数据（确保原字迹可辨认），在上方填写正确数据，并注明错误原因（如笔误、计算错误），同时签名并标注日期。

· 数据处理：工作完成后需及时处理数据、计算结果，发现数据存疑时需立即排查原因，不得删除或篡改与预期结果不符的数据。

· 修改追溯：严格遵循技术记录修改要求，确保修改可追溯至原始数据，保存原始与修改后的数据及相关信息。

2. 记录的保存与保密

· 研究任务完成后，原始记录需及时整理归档，存放于专用档案柜，定期装订成册并编号；

· 重要技术数据、未公开发表的研究成果（如在研课题、重大结果），不得外传。

3. 记录的内容与方式

· 内容要素：原始记录需包含样品描述、样品唯一标识、检测方法、实验环境条件、所用设备与标准物质信息、原始观察结果、计算过程、操作人及审核人信息，确保信息完整可追溯。

· 记录方式：可记录在标准表格、成册记录本中，也可直接录入信息管理系统，或由设备 / 系统自动采集（如设备联机记录）。

4. 记录的誊抄与借阅

· 誊抄要求：原始记录需另行整理或誊抄时，需保留原始记录，确保誊抄内容与原始数据一致。

· 借阅管理：记录借出时需经审批，由经手人、借阅人签名确认，明确借阅期限与用途，避免记录丢失或泄密。

5. 记录的完整性与清晰性

· 记录中不得有空项，无内容可填时需用 “—” 填充，确保格式规范、内容完整，无遗漏信息。